1. 目的
    使不合格/待處理物料盡快得到處理，對不合格/待處理物料進行原因分析，降低發生率。

    2. 適用范圍
    程序一適用于整批不合格的生產原料、包裝材料及任何數量的成品及中間品。
    程序二適用于經檢驗合格但在生產使用過程中發現的有缺陷的原材料(即零散不合格包裝材料，原輔料)。

    3. 責任者
    QA檢驗員，QA主管,倉庫保管員,處置負責人,倉庫主管。

    4. 定義
    不合格：可依據化驗或檢驗標準明確判定為不合格，交由處置負責人處理的事項。
    待處理：有疑問且暫不能給出明確結論，需由處置負責人提供進一步調查結果及需提請有關部門討論的事項。

    5. 安全注意事項
    不適用于本規程

    6. 規程

    6.1 程序一

    6.1.1 當生產物料、原輔料、包裝材料出現不合格或需待處理情況時，QA檢驗員應立即填寫不合格/待處理通知單(附錄1)，在通知單上選擇不合格或待處理項，按順序編號記錄。部分項目解釋如下：
    *批量：指該批的物料總量。
    *庫存數量：指目前該產品的原材料庫存總量。
    *此通知單涉及的數量：指本通知涉及到的不合格或待處理數量。

    6.1.2 QA發放人填寫處置方法及要求，指定處置負責人后，由QA主管審批。必要時提供調查報告及預防措施以防止類似事件再發或發生混亂。

    6.1.3 QA檢驗員填待處理標簽(附錄2)并逐桶/件貼在物料上。

    6.1.4 倉庫人員應立即將不合格/待處理物料轉移至不合格區。

    6.1.5 將不合格/待處理通知單發給處置負責人和相關人員。如涉及供應商進行包裝材料報廢時，給處置負責人那份通知單需附“包裝材料銷毀記錄”(附錄3)。

    6.1.6 處置負責人收到不合格/待處理通知后應立即進行處理。不合格原輔料及包裝材料在退貨處理前，由處置負責人清點物料數量/批號。

    6.1.7 并將待處理標簽逐個取下，貼在不合格/待處理單后邊。不合格原材料退貨后，處置負責人將通知單上的各項填寫完全并簽字。在公司內處理的產品或物料，在處理前須與QA討論處理方法，意見一致后方可進行處理。凡需提供調查報告及預防措施的，也需在處理之前提供，并得到QA/QC經理的認可。不合格/待處理物料具體處置方法：* 對處置方法已定的不合格/待處理物料(即退貨，返工或報廢等)，從處置負責人接到不合格/待處理單之日起一般規定處理周期為15天，特殊情況需經處置負責人所在部門經理批準，報QA備案，以便對異常物料進行跟蹤監查。(大批出現問題報告質量委員會)否則QA將報請有關領導停止對該產品檔案發放，或停止對該種物料的檢驗放行。* 包裝材料整批不合格，不合格物料退回廠家挑選，挑選后殘次品由廠家負責銷毀，采購員將不合格/待處理單及銷毀記錄在15天內返回QA。QA交通知RC部，由RC部派人現場檢查，監督銷毀，采購員協助安排。* 舊版物料報廢，過期物料報廢，要將物料轉移至倉庫，由物資部負責處理，應在15天內完成。

    6.1.8 對由于儲存原因，影響上機使用的小盒、說明書等包裝材料，由QA發放待處理通知單給采購員，采購員聯系供應商做相應處理后，運回。需重新檢驗的，應重新生成一個批號，合格后方可使用。

    6.1.9 處置負責人將處理方法和結果記錄在回執上，將回執和質量事故報告(參見附錄4) 轉QA確認。

    6.1.10 將回執復印發出。原件存入生產批記錄中。

    6.1.11 質量部門認可的事故報告，需交各有關領導審批，并將原件存放于批記錄中。

    6.1.12 QA負責每月對不合格/待處理通知做統計，分析報告。

    6.2 程序二

    6.2.1 生產操作工在生產過程中發現零散不合格的包裝材料后，應在本批生產結束前，盡快通知QA確認。

    6.2.2 QA確認后，在此部分材料上貼不合格或待處理簽。由生產操作工到倉庫退/換材料，倉庫將這部分不合格/待處理材料放置于不合格區。

    6.2.3 生產過程中零散包裝材料/原輔料的不合格/待處理物料由備料庫人員存放在不合格區，備料庫每月結產日前一天將不合格/待處理品清單傳遞給QA，由QA發H/R單至物資部，由物資部經理決定此部分物料的處置方法，并在一周內QA主管確認后通知中轉室再做處理。* 需報廢：由中轉室負責報廢，每月至少統一報廢一次。* 需退貨：應及時將不合格物料轉移至原材料庫不合格區，由物資部負責處理。

    6.2.4 若可能由于包裝材料的問題影響包裝正常進行時，則由主操作通知QA到現場檢查，如材料確有問題，QA負責及時通知中轉室退換材料同時QA對該批包裝材料所剩物料進行復驗，并通知采購人員。

    6.2.5 報廢物料經批準后送安全主管處理。

    備注一：下述情況下需指定處置負責人①由廠家直接供貨，發現不合格/待處理物料(包裝材料、原輔料)。②生產過程中，零散不合格/待處理包裝材料/原輔料。③生產過程中操作出現異常，造成不合格/待處理產品，中間品。④用舊版印刷的包裝材料報廢，過期物料報廢。

    備注二：不合格/待處理通知單發放： （除處置負責人外） ①所有不合格/待處理單復印件抄送：質量管理部經理，QA/QC經理，QA主管，規范執行部經理，生產經理。②原輔料、包裝材料及零散原輔料/包裝材料不合格/待處理單抄送：除①中人員外加物資部經理。③生產過程零散原輔料/包裝材料不合格/待處理單抄送：除②中人員外加生產主管。④報廢舊版、過期物料報廢不合格/待處理單抄送：除①中人員外加生產主管。⑤所有原件發放給處置負責人。7. 參照：無8. 分發部門；質量管理部，物資部，生產部，管理部附錄1：不合格/待處理通知單附錄2：待處理標簽附錄3：不合格包裝材料/廢印刷版的銷毀記錄附錄4：質量事故報告#p#分頁標題#e#