1. 質(zhì)量體系文件的作用

（1）. QS文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序。
（2）. 是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。
（3）. QS文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。
（4）. QS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。
（5）. QS文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循。

2. 質(zhì)量體系文件的層次

第一層：質(zhì)量手冊
第二層：程序文件
第三層：第三層文件通常又可分為：
管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則等）
技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等） 注：表格一般歸為第三層文件。

3. 編寫質(zhì)量體系文件的基本要求

a） 符合性----應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)b） 準(zhǔn)或所選標(biāo)c） 準(zhǔn)條款的要求；
d） 可操作性----應(yīng)符合本企業(yè)的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，e） 而f） 不g） 是越多越嚴(yán)就越好；
h） 協(xié)調(diào)性----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，i） 避免產(chǎn)生不j） 一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，k） 應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，l） 盡量不m） 要敘述不n） 在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)，o） 以免產(chǎn)生不p） 一致。

4. 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求

a） 職責(zé)分明，
b） 語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）； 
c） 結(jié)構(gòu)清晰，
d） 文字簡明；
e） 格式統(tǒng)一，
f） 文風(fēng)一致。

5. 文件的通用內(nèi)容

a） 編號(hào)、名
b） 稱；
c） 編制、審核、批準(zhǔn)；
d） 生效日期；
e） 受控狀態(tài)、受控號(hào)；
f） 版本號(hào)；
g） 頁碼，
h） 頁數(shù)；
i） 修訂號(hào)。

6. 質(zhì)量手冊的編制

（1）. 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)（參考）：
--封面
--前言（企業(yè)簡介，手冊介紹）
--目錄
1.0------頒布令
2.0------質(zhì)量方針和目標(biāo)
3.0------組織機(jī)構(gòu)
3.1--行政組織機(jī)構(gòu)圖
3.2--質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖
3.3--質(zhì)量職能分配表
4.0------質(zhì)量體系要求
4.1--管理職責(zé)（示例）
1.--目的
2.--范圍
3.--職責(zé)
4.--管理要求
5.--引用程序文件
4.2--質(zhì)量體系

4.20--統(tǒng)計(jì)技術(shù)
5.0------質(zhì)量手冊管理細(xì)則
6.0------附錄

（2）. 質(zhì)量手冊內(nèi)容概述
封面：質(zhì)量手冊封面參考格式見附錄A。
前言：
企業(yè)簡介：簡要描述企業(yè)名稱、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)歷史沿革；隸屬關(guān)系；所有制性質(zhì)；主要產(chǎn)品情況（產(chǎn)品名稱、系列型號(hào)、）；采用的標(biāo)準(zhǔn)、主要銷售地區(qū)；企業(yè)地址、通訊方式等內(nèi)容。 
手冊介紹：介紹本質(zhì)量手冊所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及所引用的標(biāo)準(zhǔn)；手冊的適用范圍；必要時(shí)可說明有關(guān)術(shù)語、符號(hào)、縮略語。
頒布令：以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢，并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期。
質(zhì)量方針和目標(biāo)（略）
組織機(jī)構(gòu)：行政組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖指以圖示方式描繪出本組織內(nèi)人員之間的相互關(guān)系。質(zhì)量職能分配表指以表格方式明確體現(xiàn)各質(zhì)量體系要素的主要負(fù)責(zé)部門、若干相關(guān)部門。
質(zhì)量體系要求：根據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，簡要闡述對每個(gè)質(zhì)量體系要素實(shí)施控制的內(nèi)容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準(zhǔn)確，必要時(shí)可引用相應(yīng)的程序文件。 質(zhì)量手冊管理細(xì)則：簡要闡明質(zhì)量手冊的編制、審核、批準(zhǔn)情況；質(zhì)量手冊修改、換版規(guī)則；質(zhì)量手冊管理、控制規(guī)則等。
附錄：質(zhì)量手冊涉及之附錄均放于此（如必要時(shí)，可附體系文件目錄、質(zhì)量手冊修改控制頁等），其編號(hào)方式為附錄A、附錄B，以此順延。

7. 程序文件的編制

（1）. 程序文件描述的內(nèi)容
往往包括5W1H：開展活動(dòng)的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時(shí)（When）何地（Where）誰（Who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄（How）等。
（2）. 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：
--封面
--正文部分：
------------1.目的
------------2.范圍
------------3.職責(zé)
------------4.程序內(nèi)容
------------5.質(zhì)量記錄
------------6.支持性文件
------------7.附錄

（3）. 程序文件內(nèi)容概述
封面：程序文件封面格式可參考附錄A。
正文：程序文件正文參考格式見附錄B（也可作為手冊正文參考格式）。
目的：說明為什么開展該項(xiàng)活動(dòng)。
范圍：說明活動(dòng)涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程、活動(dòng)．．．．．．）范圍。 職責(zé)：說明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。
程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動(dòng)開展的內(nèi)容及要求。
質(zhì)量記錄：列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。
支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。
附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號(hào)方式為附錄A、附錄B，以此順延。

8. 第三層文件的編制要求

a) 應(yīng)符合“三”、“四”條款要求；
b) 應(yīng)包括第“五”條款所列出的通用內(nèi)容；
c) 正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式。可行時(shí)，可適當(dāng)參考程序文件格式； 

9.質(zhì)量體系文件的編號(hào)（示例）：

ABC-XX－XX- X
修訂狀態(tài)（僅用于質(zhì)量記錄表格）
分 序 號(hào)（質(zhì)量手冊、程序文件不需分序號(hào)） 
順 序 號(hào) 
企業(yè)代號(hào) 注：國家有編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)或有原編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)的文件（如圖紙等）按原有編號(hào)方法。

XXX公司文件
編號(hào)：QWJ-01

XXX文件（文件名稱）
（第 版）
（受控狀態(tài)章）
受控號(hào)：
編 寫 

審 核 

批 準(zhǔn) 

生效日期 
XXX公司第 層文件 文件編號(hào)： QWJ-01 
版 本 號(hào)： 1 
XXX 文件 修 訂 號(hào)： 0 
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內(nèi)容（略）