1、程序文件的含義
（1）程序與程序文件
程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法；
描述程序的文件稱為程序文件。
（2）質(zhì)量體系程序文件
質(zhì)量體系程序文件對影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定；
是質(zhì)量手冊的支持性文件；
應包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；
每一質(zhì)量體系程序文件應針對質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的活動。
（3）程序文件的作用
使質(zhì)量活動受控
對影響質(zhì)量的各項活動作出規(guī)定；
規(guī)定各項活動的方法和評定的準則，使各項活動處于受控狀態(tài)。
闡明與質(zhì)量活動有關(guān)人員的責任：職責、權(quán)限、相互關(guān)系。
作為執(zhí)行、驗證和評審質(zhì)量活動的依據(jù)
程序的規(guī)定在實際活動中執(zhí)行；
執(zhí)行的情況應留下證據(jù)；
依據(jù)程序?qū)徍藢嶋H運作是否符合要求。
2、程序文件格式及基本內(nèi)容
（1）程序文件格式通常包括：
封面
刊頭
刊尾
修改控制頁
正文
（2）封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：
可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進行文件控制
公司標志、名稱；
文件編號、文件名；
擬制人、審核人、批準人及日期，頒布、生效日期；
修改狀態(tài)／版號；
修改記錄（可專設修改頁）；
受控狀態(tài)／保密等能級；
發(fā)文登記號等。
（3）刊頭：
在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。
公司標志、名稱、
文件編號、文件名稱；
生效日期；
修改狀態(tài)／版號；
受控狀態(tài)；
發(fā)文登記號；
頁碼等。
（4）刊尾（需要時采用）：
在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊尾說明文件的起草審批、會簽情況。
擬制人、批準人及日期；
會簽人及日期；
其他說明性文字。
（5）修改控制頁：
可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。
修改單編號；
修改標識；
修改人／日期；
審批人／日期；
修改內(nèi)容等。
3、正文部分內(nèi)容
（1）正文部分：
描述程序文件的基本內(nèi)容。
說明制訂程序的目的；
程序的適用范圍；
實施程序的責任者的職責和權(quán)限；
程序內(nèi)容的描述；
程序涉及或引用其他文件。
（2）目的
說明程序所控制的活動及控制目地；
（3）適用范圍
程序所涉及的有關(guān)部門和活動；
程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。
（4）職責
規(guī)定負責實施該項程序的部門或人員及其責任和權(quán)限；
規(guī)定與實施該項程序相關(guān)的部門或人員其責任和權(quán)限。
（5）工作程序
按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細節(jié)；
規(guī)定應做的事情（What）；
明確每一活動的實施者（Who）；
規(guī)定活動的時間（When）；
說明在何處實施（where）；
規(guī)定具體實施辦法（How）；
所采用的材料、設備、引用的文件等；
如何進行控制；
應保留的記錄；
例外特殊情況的處理方式等。
（6）引用文件及相關(guān)的記錄
涉及的相關(guān)程序文件；
引用的作業(yè)指導書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件；
涉及的其他管理性文件；
所使用的記錄、表格等。
4、程序文件的結(jié)構(gòu)設計及編導方法
（1）結(jié)構(gòu)設計
每個程序文件在編寫前應先進行結(jié)構(gòu)的設計，設計的方法是：
列出每個程序中涉及的活動對應的要素要求；
按活動的邏輯順序展開；
將公司的具體活動方法進行分析，并寫人相應的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中；
考慮運作程序時應留下的記錄以下為二個程序的結(jié)構(gòu)設計：
用戶反饋信息處理程序；
材料供應商選擇與評審程序。
（2）編寫方法
根據(jù)上述類似的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進行展開；
流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款；
根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款；
結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應主要描述誰實施這些工作，如何實施的步驟及實施后應留下的記錄等。
（3）附2個程序用戶反饋信息處理程序
程序內(nèi)容
說明：
此份程序根據(jù)ISO9001糾正和預防措施的要求編制，文件按信息處理流程設計編寫，主要內(nèi)容包括：
客戶信息的接收
登記備案
處理方式分類
結(jié)果反饋
記錄歸檔
程序中必須注意的是：登記每一份客戶投訴，避免因管理的疏漏而導致不能及時答復客戶，對每一份投訴反映的問題要由授權(quán)人員根據(jù)該問題的嚴重程度，決定相應的解決措施，其中主要包括緊急的補救措施和根本的糾正和預防措施。原材料供應商評估程序
程序內(nèi)容
說明：此程序是根據(jù)ISO90014.6采購的要求編制，文件主要涉及內(nèi)容是標準4.6.2條款。其流程設計包括：
供應商分類
合格供應商條件
合格評定方式
合格供應產(chǎn)的登錄
合格供應商的監(jiān)控
程序中應注意嚴密的邏輯性，即對每一類材料供應商的要求，評定方式、評定標準、合格供應商的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。
5、程序文件的審查與批準
（1）文件審查目的
保證程序文件符合所選定的質(zhì)量體系標準的要求；
保證程序文件的規(guī)定是切實可行的；
保證程序文件表述準確，可實現(xiàn)“唯一理解”；
保證程序文件的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求；
保證程序文件與質(zhì)量手冊的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一；
保證各項活動的接口處理適當、明確。
（2）文件審查的時機
在文件初稿完成后可進行初審；
在投入正式運行前進行全面審查；
在運行過程中可適當安排審查；
在體系進行重大修改或采取較大范圍的糾正措施后也應安排全面審查。
（3）文件審查的方式
可采用集體討論審查的方式進行；
也可由選定的審查人員進行傳閱；
程序所涉及的責任部門的管理者必須認真審查；
由管理者代表或授權(quán)的相當職位的人員進行文件的最終審查。
（4）程序文件形式的審查
格式審查
對格式無規(guī)定的要求；
從便于管理的角度出發(fā)應形成程序文件的統(tǒng)一格式；
文件的格式應考慮文件控制的要求。
文件編號
符合組織內(nèi)的規(guī)定；
編號具有唯一性；
便于識別和區(qū)分；
審批齊全
擬制、審批簽名齊全；
制定及實施日期明確；
若進行會簽應保證與各程序相關(guān)的部門參加。
文件控制符合要求
修改標識明確；
修改審批手續(xù)齊全。
（5）程序文件內(nèi)容的審查
符合標準的要求
審查程序文件清單，看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關(guān)質(zhì)量活動；
審查各程序文件，看是否覆蓋了對質(zhì)量活動的控制要求。
與其他質(zhì)量體系文件協(xié)調(diào)一致
與手冊內(nèi)容保持一致；
與其他管理性文件不相矛盾；
與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾；
相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
適合于質(zhì)量體系運作
程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動方式應適合現(xiàn)行質(zhì)量體系運作；
人員的職責明確，權(quán)限清楚；
各項活動所需的資源應得到保證；
程序規(guī)定的要求在實際運作中都能夠達到。
邏輯上完整
程序文件涉及到質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的部門；
按邏輯順序?qū)|(zhì)量活動展開描述；
對各項活動的描述須有始有終，形成閉環(huán)。
具有可操作性
目的明確，方法清楚，切實可行；
規(guī)定各項工作的責任人或責任部門，并規(guī)定工作的接口方式；
按活動順序清楚地規(guī)定工作步驟；
規(guī)定應保留的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)；
措辭準確嚴謹，實現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時不易引起混淆。
程序文件內(nèi)容的掌握
可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細節(jié)，這些技術(shù)問題和細節(jié)可在支持性文件中進一步具體化；
對需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出；
對現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當之處將其引入程序，不必重復描述，但應注意引用的文件須納入受控文件范圍。
（6）程序文件的批準
程序文件因涉及面廣，一段由管理者代表或負責質(zhì)量工程的副總批準。
經(jīng)批準程序文件應有效執(zhí)行，是一切質(zhì)量活動的法規(guī)。
6、程序文件的管理與控制
（1）程序文件的審批
由擬制人起草文件；
進行部門內(nèi)，外充分討論修改；
審核人進行文件審查；
與程序文件相關(guān)的部門進行會簽；
授權(quán)人批準發(fā)布。
（2）程序文件的發(fā)布
文件經(jīng)打印、校對、制作后，應及時發(fā)布；
文件發(fā)布應盡可能在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文件內(nèi)容；
保證所有使用者手中持有相應文件的有效版本；
保證現(xiàn)場使用的所有文件為最新版本，根據(jù)發(fā)文件登記及時收回及發(fā)放新版文件。
（3）程序文件的更改
文件更改應有修改狀態(tài)標識；
文件更改一般由原審批職能部門或人員進行審核、批準；
更改文件應由申請人提出申請辦理有關(guān)手續(xù)（文件修改申請單）；
文件更改的生效日期要明確；
對更改的內(nèi)容應明確并及時地傳達到文件的使用者（可利用修改記錄及修改通知書等方式）；
文件經(jīng)多次更改可重新印發(fā)，更換版本。
（4）程序文件的回收
根據(jù)發(fā)文登記，及時更換或撤回作廢文件；
作廢文件應明確的標識（可加蓋作廢章）；
需保留的作廢文件，應明顯的標識，隔離保存于規(guī)定的地方。
（5）程序文件的控制方法
“受控”文件
“受控”一般是指受控到更改的控制；
“受控”文件應在文件發(fā)生更改時能全部追溯到使用者；
受控文件一般僅限于組織內(nèi)部，但也有時可能涉及到外部文件（如外協(xié)加的某些規(guī)格、圖紙等）；
程序文件屬受控文件。
文件編號
每份文件有唯一的編號，便于識別文件并對其進行控制；
編號方式無規(guī)定，但同一組織內(nèi)應使用統(tǒng)一編號方式。
受控印章及分發(fā)號碼
受控文件發(fā)放時加蓋紅色或藍色受控印章，防止復印件的流傳造成文件失控；
需轉(zhuǎn)發(fā)的文件，也應由轉(zhuǎn)發(fā)部門復制后加蓋印章；
分發(fā)號碼標記在文件上，發(fā)文件時進行登記簽名領(lǐng)取，根據(jù)分發(fā)號碼可追溯到每份文件的使用人。
文件清單及個性狀態(tài)
制定文件清單，隨時發(fā)布最新文件修改狀況；
采用活頁裝訂文件，便于文件修改；
每頁的修改狀況可采用修改碼或修改狀態(tài)進行標識；
同一版次的文件，不同的頁碼可有不同的修改狀態(tài)；
多次或多處修改的文件可改版重新發(fā)布（版號或版序改變）。
文件發(fā)放控制
文件領(lǐng)用人應進行發(fā)文登記，簽名領(lǐng)取；
文件修改時文件管理人員應根據(jù)發(fā)文登記追蹤每份文件及時修改；
作廢文件亦根據(jù)發(fā)文登記撤回；
文件破損、遺失均應辦理相應的申請手續(xù)才能補發(fā)；
需擴大文件使用范圍、增補文件時，嚴禁自行翻印復制，應由文件管理人員統(tǒng)一制作，加蓋受控印章，登記發(fā)放。
（6）專項質(zhì)量計劃
本項目質(zhì)量計劃是針對某一種產(chǎn)品而編制的，此處列出了部分內(nèi)容，有關(guān)的技術(shù)要求參數(shù)非真實數(shù)據(jù)，該質(zhì)量計劃包括了該產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的質(zhì)量控制要求，是典型的產(chǎn)品質(zhì)量計劃。
