一、關鍵過程

 

　　是指對形成產品質量起決定作用的過程。

 

　　關鍵過程包括：

 

　　（1）通過加工形成關鍵、重要特性的過程；

 

　　（2）加工難度大、質量不穩(wěn)定的過程；

 

　　（3）外購的關鍵、重要件驗收過程。

 

二、特殊過程

 

　　特殊過程：當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，這些過程通常稱之為“特殊過程”。

 

　　綜上，特殊過程，亦稱特殊工序，是指：

 

　　a)產品質量不能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的工序；

 

　　b)產品質量需進行破壞性試驗或采取復雜昂貴方法才能測量或只能進行間接監(jiān)控的工序；

 

　　c)該工序產品僅在產品使用或交付之后，不合格的質量特性才能暴露出來。

 

　　不同的行業(yè)都能找到自己所具有的特殊過程。這種特殊過程加工的產品質量不能完全依靠檢驗來驗證，需要進行連續(xù)的參數監(jiān)控，以確保過程質量的穩(wěn)定。

 

　　可能產生內部缺陷的起因是采用特種工藝（如焊接、表面處理、熱處理等）進行加工，可以說采用這些特種工藝進行加工決定了該加工過程是特殊過程。這才是特殊過程的實質。

 

三、關鍵過程的控制

 

　　對關鍵過程的運行，應對人員、設備及計量器具、物料、工藝方法、操作環(huán)境、檢測、檢驗等實施以下控制：

 

　　（1）操作人員和檢驗員都應持“資格證”上崗從事作業(yè)活動；

 

　　（2）加工設備和工藝裝備應經鑒定合格并予以認可，檢測和計量器具、設備應經檢定合格并予以認可；

 

　　（3）加工用的原材料和零部件應經檢驗或驗證合格；

 

　　（4）設計圖紙、工藝文件、作業(yè)指導書和檢驗規(guī)范的適用性經過審批。在這些文件上加蓋“關鍵過程”標記，嚴格控制其更改；

 

　　（5）加工環(huán)境應符合要求；

 

　　（6）在關鍵過程生產現場的醒目處放置或標識“關鍵過程”；對調控制點，加嚴控制；

 

　　（7）實行“三定”，即：定作業(yè)人員、定所用設備、定作業(yè)方法；

 

　　（8）對產品的質量特性（指關鍵過程（2）加工難度大、質量不穩(wěn)定的過程），特別是關鍵、重要特性（指關鍵過程（1）通過加工形成關鍵、重要特性的過程、（3）外購的關鍵、重要件驗收過程）進行監(jiān)視和測量，實施首件專檢、全數檢驗（可行時），且對關鍵、重要特性指標項目實施百分之百檢驗；

 

　　（9）適用地，應用SPC統計技術，例如控制圖；

 

　　（10）如果關鍵過程（1）的加工質量不合格，應立即進行評審和處理，并分析原因，采取糾正措施。

 

　　說明：

 

　　其一，控制點，是為保證加工過程處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在生產過程中需重點控制的關鍵件（特性）、重要件（特性）或特殊環(huán)節(jié)、薄弱環(huán)節(jié)。其中，重點控制的關鍵件（特性）、重要件（特性）是指關鍵過程（1），重點控制的薄弱環(huán)節(jié)是指關鍵過程（2），重點控制的特殊環(huán)節(jié)是指特殊過程。

 

　　其二，對關鍵過程（1），即使加工質量穩(wěn)定，也應定為關鍵過程，設立控制點，保持不變。

 

　　其三，對關鍵過程（2），如果積累了經驗，掌握了規(guī)律，加工質量穩(wěn)定了，可不再定為關鍵過程，同時撤消控制點。

 

　　其四，使用精、大、稀、貴設備進行加工的過程，往往是形成關鍵、重要特性的關鍵過程。

 

　　第五，對加工用的原材料、元器件和零部件價值很高，出了廢品經濟損失很大的過程，應參照本文關鍵過程的控制中的（1）、（3）、（4）、（5）、（7）、（9）等，從嚴控制 。

 

四、特殊過程的控制

 

　　對特殊過程的運行，應實施以下控制：

 

　　（1）不只是操作人員，檢驗員也應持《資格證》上崗從事檢驗工作。

 

　　（2）不只是作業(yè)指導書，工藝文件和檢驗規(guī)范的適用性也應經過審批。在這些文件上，應加蓋“特殊過程”標記，嚴格控制其更改。如改變已定的過程參數，應經試驗和審批。

 

　　（3）不只是加工設備，工藝裝備也應經鑒定合格并予以認可，檢測設備應經檢定合格并予以認可。

 

　　（4）加工的原材料應經檢驗或驗證合格。

 

　　（5）加工環(huán)境（溫度、濕度、整潔等）應符合要求。

 

　　（6）在特殊過程生產現場的醒目處放置“特殊過程”標牌，設控制點，加嚴控制。

 

　　（7）實行“三定”，即定作業(yè)人員、定所用設備、定作業(yè)方法。

 

　　（8）操作人員對過程參數進行連續(xù)監(jiān)視和測量，且記錄規(guī)范，由檢驗員簽字（這也是監(jiān)視）認可。

 

　　（9）對產品的質量特性進行監(jiān)視和測量，實施首件專檢、全數檢驗（可行時）。

 

　　（10）發(fā)現加工質量有問題，應進行評審和處理并分析原因，采用糾正措施。

 

　　說明：

 

　　1、當前，對特殊過程確認的實施和控制存在兩個誤區(qū)：一是識別不準確，二是確認不充分。

 

　　2、特殊過程的識別是特殊過程確認的關鍵環(huán)節(jié)。

 

　　3、對特殊過程的區(qū)域應進行適當的界定，目的是方便確認。

 

　　4、應對特殊過程實現所策劃的結果的能力進行確認，而確認的方法對制造業(yè)而言就是對過程所輸出的產品進行抽樣驗證。

 

　　5、特殊過程的評審和批準準則中關鍵是確定過程產品需要驗證的特性及合格評定水平。而如何將產品真正的質量特性準確的轉換為代用質量特性，是關鍵中的關鍵。

 

　　6、不能簡單的說某過程是不是特殊過程，同樣一個過程對A組織而言是特殊過程，對B組織而言則可能不是特殊過程。特殊過程的存在是動態(tài)的，它因驗證的手段、方法的改變而改變。