變更策劃管理程序

時間：2024-09-29

1、目的

　　有效控制各類變更，以保持體系的完整性、充分性、有效性。

2、范圍

　　適用于質(zhì)量體系、產(chǎn)品、過程的變更

3、定義

　　無

4、職責(zé)

　　4.1涉及到產(chǎn)品、工藝類的變更由工藝開發(fā)部門負(fù)責(zé)申請；

　　4.2 涉及到體系、過程的變更由品質(zhì)部負(fù)責(zé)申請；

　　4.3 其它管理變更由管理部門負(fù)責(zé)申請；具體分工見本規(guī)范4.2條。

5、作業(yè)程序

　　5.1影響質(zhì)量管理體系的變動因素

　　包括“人機料法環(huán)測”六要素。

　　5.1.1人：一切過程中的員工，比如新員工上崗、員工轉(zhuǎn)崗、新培訓(xùn)員工上崗、崗位人數(shù)變化（增加或減少）等因素會造成員工崗位技能或崗位要求變化；

　　5.1.2機：泛指用于生產(chǎn)的所有設(shè)備、工裝夾具等，比如新增、維修、保養(yǎng)等會改變機器狀態(tài)，需點檢確認(rèn)；

　　5.1.3料：用于生產(chǎn)的物料（原材料和輔料），比如變更供應(yīng)商、供應(yīng)商工程變更、儲存期、本公司物料變更等引起物料狀態(tài)變化；

　　5.1.4法：生產(chǎn)工藝方法，比如工藝流程變更、工藝要求變更等引起工藝方法變化；

　　5.1.5環(huán)：環(huán)境，比如由于氣候變化引起環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等狀態(tài)變化；由于燈光、、噪音、工作時間引起員工工作狀態(tài)變化等；

　　5.1.6測：測量，即對生產(chǎn)的工藝、質(zhì)量的檢驗檢測狀態(tài)，比如組裝生產(chǎn)中的在線測試、功能測試、目視檢查等工藝檢驗和品保的抽檢巡檢等狀態(tài)改變。

　　5.2變更策劃

　　各部門按系統(tǒng)化的方式及時進行策劃變更，并充分考慮：

　　a)變更的目的及其后果；

　　b)質(zhì)量管理體系的完整性；

　　c)資源的獲得；

　　d)職責(zé)權(quán)限的分配與再分配。

過程分類		變更評審部門	備注
4組織的情境	4.1理解組織及其背景	高層管理-總經(jīng)理
	4.2理解相關(guān)方的需求和期望	高層管理-總經(jīng)理
	4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍	高層管理-總經(jīng)理
	4.4質(zhì)量管理體系及其過程	高層管理-總經(jīng)理
5 領(lǐng)導(dǎo)	5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾	高層管理-總經(jīng)理
	5.2質(zhì)量方針	高層管理-總經(jīng)理
	5.3組織角色職責(zé)和權(quán)限	高層管理-副總經(jīng)理/行政部
6 質(zhì)量管理體系策劃	6.1應(yīng)對風(fēng)險機會的措施	副總經(jīng)理、各部門經(jīng)理
	6.2質(zhì)量目標(biāo)和實現(xiàn)計劃	品質(zhì)部
	6.3變更策劃	品質(zhì)部
7 支持	7.1 資源	人事部、生產(chǎn)部、工程部
	7.2 能力	人事部
	7.3 意識	人事部
	7.4 溝通	人事部
	7.5 文件化信息	品質(zhì)部
8 運行	8.1 運行的策劃和控制	品質(zhì)部
	8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定	業(yè)務(wù)部
	8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)	工程部
	8.4 外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)控制	資材部
	8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供	生產(chǎn)部
	8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行	品質(zhì)部
	8.7 不合格輸出的控制	品質(zhì)部
9 績效評價	9.1 監(jiān)視測量分析評價	品質(zhì)部、銷售部
	9.2 內(nèi)部審核	品質(zhì)部
	9.3 管理評審	副總經(jīng)理、品質(zhì)部
10 改進.	10.2 不合格和糾正措施	品質(zhì)部
10 改進.	10.3 持續(xù)改進	總經(jīng)理、品質(zhì)部

　　5.3 文件化信息的變更

　　文件的主管部門在編制、更新文件時，應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/div>

　　a)標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、文件編號等）

　　b)格式（如語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子）

　　c)評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性）

　　5.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更

　　無論售前還是售后，若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員了解更改的要求。

　　產(chǎn)品和服務(wù)要求變更時，應(yīng)確保相關(guān)文件（如合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)和工藝規(guī)范、采購規(guī)范、檢驗規(guī)范等）得到修改，確保與變更相關(guān)的人員知道已變更的要求。產(chǎn)品要求變更時的處理要注意：

　　a)顧客提出更改時，組織宜請顧客出具書面憑證，并評審。

　　b)組織提出更改時，應(yīng)根據(jù)需要及時評審并通知顧客，得到顧客確認(rèn)（如簽字確認(rèn)）后執(zhí)行。對已實現(xiàn)的部分產(chǎn)品，應(yīng)與顧客協(xié)商，妥善處理。

　　c)所有的更改，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)填寫“4M變更申請單”、“4M變更通知單”進行辦理更改手續(xù)。

　　5.5 設(shè)計和開發(fā)變更：

　　應(yīng)識別評審產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)期間或后續(xù)過程中的更改進行必要的控制，以確保對符合要求沒有負(fù)面影響；按《工程規(guī)范及變更控制程序》進行控制，并保持以下方面的文件信息：

　　a)設(shè)計開發(fā)的變更-“4M變更申請單”、“4M變更通知單”。

　　b)評審的結(jié)果-“4M變更通知單”。

　　c)變更的授權(quán)-“4M變更通知單”。

　　在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)，設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。

　　5.6 產(chǎn)品實現(xiàn)變更

　　按《產(chǎn)品實現(xiàn)更改控制程序》對以下產(chǎn)品實現(xiàn)管理過程的更改進行控制：

8.1 運行的策劃和控制

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)

8.4 外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)控制

8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

8.7 不合格輸出的控制

6、相關(guān)文件化信息

　　6.1《文件控制程序》

　　6.2《工程規(guī)范及變更控制程序》