8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

 

       組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。

 

       適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

 

a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

 

    1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；

 

    2）擬獲得的結(jié)果。

 

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；

 

c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；

 

d）為過(guò)程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；

 

e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；

 

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；

 

g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；

 

h）實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。

 

 

02  審核思路

 

       在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，只有所有影響產(chǎn)品和服務(wù)形成的諸多因素，包括影響交付和交付后活動(dòng)的因素得到有效約束和控制時(shí)組織才可能生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品和提供符合規(guī)范的服務(wù)。

 

       組織應(yīng)識(shí)別、確定和控制其不同類別產(chǎn)品和服務(wù)的生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)提供過(guò)程中所有可能影響其產(chǎn)品和服務(wù)要求符合性的各種因素，包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)和信息，以及安全等。

 

       適用時(shí)，受控條件具體可包括：

 

(1)獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性，以及進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)的特性的形成文件的信息，可包括產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品技術(shù)要求，過(guò)程運(yùn)行準(zhǔn)則如工藝或服務(wù)提供規(guī)范等。

 

(2)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程擬獲得結(jié)果的形成文件的信息，可包括產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，或產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則等。

 

(3)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量的資源，包括用于各種監(jiān)視和測(cè)量用途的設(shè)備或儀器儀表的可獲取。

 

(4)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以便驗(yàn)證滿足過(guò)程及過(guò)程輸出的控制準(zhǔn)則，以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則,包括過(guò)程運(yùn)行參數(shù)的動(dòng)態(tài)或其變化，過(guò)程輸出的結(jié)果的效率，以及產(chǎn)品和服務(wù)符合性或工序合格率。通常可通過(guò)包括生產(chǎn)控制或作業(yè)記錄，或服務(wù)提供記錄，或服務(wù)提供巡視記錄，或暗訪記錄，以及產(chǎn)品或服務(wù)監(jiān)視和測(cè)量記錄等提供證據(jù)。

 

(5)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，使用并控制適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和過(guò)程環(huán)境,包括適宜和先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，或服務(wù)設(shè)施，以及產(chǎn)品工藝環(huán)境和服務(wù)提供環(huán)境等，能夠有效和高效地向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)。

 

(6)識(shí)別和配備滿足生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中對(duì)人員的能力或資格的要求，包括組織對(duì)從事關(guān)鍵和重要過(guò)程或工序作業(yè)的作業(yè)人員的能力要求，以及法規(guī)對(duì)特種作業(yè)人員的資格要求等。

 

(7)當(dāng)過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期進(jìn)行再確認(rèn)，以達(dá)到策劃的結(jié)果。過(guò)程確認(rèn)目的是判斷和確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程具備實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。不同的過(guò)程其影響因素可能不同，這些因素對(duì)過(guò)程能力的影響程度也可能不同。因此，在確認(rèn)過(guò)程能力時(shí)，需要綜合考慮其影響程度，確認(rèn)過(guò)程能力滿足策劃的結(jié)果時(shí)，方可進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。

 

(8)采取措施防范人為錯(cuò)誤，可以防止操作者在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，因操作不當(dāng)發(fā)生錯(cuò)誤，也能防止因僥幸、懶惰、浮躁、投機(jī)取巧和偷工減料等不良心理而產(chǎn)生的不良后果，從而消除各種因缺陷導(dǎo)致的質(zhì)量損失。因此，組織在過(guò)程、設(shè)施、設(shè)備和工具的規(guī)劃和設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)使用合適的防錯(cuò)方法，積極開發(fā)和應(yīng)用防錯(cuò)系統(tǒng)，使得缺陷不會(huì)發(fā)生或降低缺陷發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

 

(9)實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)。組織應(yīng)在放行或交付前對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)其是否滿足要求。否則，不應(yīng)放行或交付產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動(dòng)的控制方式和控制準(zhǔn)則以及控制方法，并實(shí)施之。

 

       需要時(shí)，組織對(duì)過(guò)程的控制可包括產(chǎn)品整個(gè)壽命周期中的適當(dāng)過(guò)程及活動(dòng)。

 

       在審核過(guò)程中，審核員可關(guān)注其受審核方對(duì)關(guān)鍵或重要過(guò)程的控制，了解其受審核方是否識(shí)別了對(duì)其過(guò)程運(yùn)行質(zhì)量和效率的影響因素，以及這些影響因素對(duì)過(guò)程運(yùn)行質(zhì)量和效率的影響的重要程度。同時(shí)，也要了解受審核方對(duì)過(guò)程影響因素的控制方式和方法，以及控制程度。對(duì)于一般過(guò)程，審核員也應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)某闃樱榭雌涫芸貭顟B(tài)。

 

 

03  應(yīng)用關(guān)注

 

(1)本條款強(qiáng)調(diào)了“在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)”要求，其目的是為了驗(yàn)證過(guò)程正處于控制之下，并滿足過(guò)程和過(guò)程輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；組織應(yīng)策劃實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)和方法，審核員在審核時(shí)也應(yīng)關(guān)注組織是如何策劃和實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的。

 

(2)本條款強(qiáng)調(diào)了組織的運(yùn)行過(guò)程，需要的不僅僅是生產(chǎn)加工設(shè)備，其他必要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境也是十分必要的，組織和審核員都應(yīng)對(duì)此予以關(guān)注。

 

(3)本條款使用了“監(jiān)視和測(cè)量資源”，而不是“監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備”，從而反映出監(jiān)視也可能是人員來(lái)實(shí)施。例如服務(wù)業(yè)由人來(lái)實(shí)施對(duì)服務(wù)過(guò)程的檢查，而實(shí)施檢查的人員也是資源的一種。同樣“監(jiān)視和測(cè)量資源”也包括軟件和信息資料，對(duì)此組織和審核員應(yīng)都有予以關(guān)注。

 

(4)增加了“配備具備能力的人員，包括所要求的資格”的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了人的能力也是確保過(guò)程受控的條件之一，并對(duì)過(guò)程至關(guān)重要。組織應(yīng)根據(jù)各運(yùn)行過(guò)程的需要為過(guò)程委派具備能力/資質(zhì)的人員以確保過(guò)程受控。審核員在審核現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)獲取相關(guān)證據(jù)，以證實(shí)組織確實(shí)為過(guò)程委派了適宜的人員。

 

(5)對(duì)必要的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)也是受控條件之一。

 

(6)增加了“采取措施防止人為錯(cuò)誤”的要求，對(duì)那些更多依賴人的過(guò)程，應(yīng)特別關(guān)注是否有預(yù)警措施。組織應(yīng)識(shí)別這些過(guò)程，并制定必要的預(yù)警措施，例如提醒、報(bào)警裝置等；;當(dāng)然更加理想的方式是制定并實(shí)施防錯(cuò)措施。審核員也應(yīng)加強(qiáng)這方面的知識(shí)，以提高審核的有效性并在審核中能獲取證據(jù)，證實(shí)組織充分識(shí)別、建立并有效實(shí)施了防錯(cuò)措施。