世上唯一不變的就是變化。任何一個企業的生產、經營和管理始終處于不停的變化之中，變更貫穿于企業乃至其產品或服務的整個生命周期。從賴以生存的外部環境，到組織內部的機構、人員、設備、材料、工藝以及風險等，變更無處不在。
現實工作中我們經常發現對于變更管理不到位而引發的問題、隱患乃至事故比比皆是。
比如體系變更方面：
有些企業的組織機構或職責發生變更，體系文件遲遲未調整更新；
有些企業導入新的管理體系，另外構建一套與實際管理脫節的體系文件，使員工無所適從。
比如生產或服務運行方面：
變更程序脫離實際，或變更前未進行作業風險評估，或員工未遵循變更管理流程，或變更未經審批，或未對變更事項及時溝通，或員工不熟悉變更審批流程，或變更結束未進行驗收或評估，或變更后未及時更新文件，更棘手的還表現在生產或服務過程中的臨時性變更和緊急變更的控制，譬如，臨時在工藝系統上增加或者拆除設備；
在工藝系統中使用臨時管道或閥門；
臨時繞開或取消聯鎖等。
有人會誤認為臨時變更不需要走變更流程，作業流程隨意變更，這樣很可能會埋下隱患，甚至導致災難性的后果。
如何在實施變更的同時，保持企業生產、經營和管理工作的穩定、高效，是每個企業都要面對的實際問題。
ISO9001: 2015標準有關變更控制的條款很多，主要包括：“6.3變更的策劃”“8.1運行策劃與控制”“8.2.4產品和服務要求的變更”“8.3.6設計與開發的變更”以及“8.5.6變更的控制”。這些條款分別從體系變更的宏觀管理到生產或服務運行過程變更的微觀控制規定了相關要求。本人結合咨詢服務從業經歷，淺談對變更管理的理解。
01 標準6.3條款
規定了企業對體系變更的管理要求：“當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統地實施（見4.4）。組織應考慮到：（1）變更目的及其潛在后果；（2）質量管理體系的完整性；（3）資源的可獲得性；（4）責任和權限的分配或再分配。”
這是針對管理體系的變更，是一種宏觀層面、戰略機制的變更。這種變更可能是反應式的，如：體系文件的修訂，產品或服務的變化、組織機構或職責權限的調整等，也可能是顛覆性的，如：導入新的管理體系，經營范圍的變化等。
無論體系的任何系統性變更，都要求企業應用PDCA和基于風險思維的方法，提前預防變更所帶來的風險，通過策劃變更方案，評審變更潛在后果，論證資源的充分性，監控變更程序和結果，并根據變更內容及時調整或再分派相關職責和權限，確保變更以穩妥、系統的方式進行，保持管理體系持續完整、有效。
02 標準8.1條款
規定了企業對運行變更的管理要求：“組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響”。
這是針對生產或服務策劃的變更，是戰術層面策劃的變更。幾乎所有的企業在建立質量管理體系時，其生產過程或服務過程已經定型。在生產或服務過程中，可能存在涉及其準則變更，包括產品檢驗標準或服務標準、生產計劃或服務方案的變更等。準則一旦發生錯失，會給生產或服務帶來極大的管理風險，這就要求企業應對這種策劃的變更進行評審，并策劃措施消減風險。
03 標準8.2.4條款
規定了企業對顧客有關產品和服務要求更改的管理要求：“若產品和服務要求發生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關的人員知道已更改的要求。”
這里的變更既是針對標書、合同中顧客“明示的”相關要求的變更，如價格、數量、交期等，同時還要關注顧客“隱含的”要求、企業規定的要求以及適用的法律和法規要求所涉及的變更。
無論是制造型企業還是服務型企業，當產品或服務的要求發生修改或變化時，應在企業內外部得到有效溝通。如：生產計劃或服務方案已發放到相關采購、技術、生產、質檢等環節，而顧客要求發生變化時，如不及時溝通，勢必造成公司巨大經濟或管理效益的損失。
特別是在管理咨詢服務過程中，隨著服務提供的深入，顧客對服務方案可能隨時提出新的要求，這時應及時調整服務方案，并對項目團隊人員進行溝通和必要的培訓，保證服務質量。
04 標準8.3.6條款
規定了企業對設計開發過程變更的管理要求：“組織應識別、評審和控制產品和服務設計和開發期間以及后續所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應保留以下方面成文信息：a) 設計和開發更改；b) 評審的結果；c) 更改的授權；d) 為防止不利影響所采取的措施。”
產品或服務設計和開發過程本身就是一個不斷探索的活動，設計開發過程管理的好壞直接反映一個企業的管理水平。
設計開發的變更從申請到執行涉及到各個部門，需要各個部門協同合作才能完成。針對最初的策劃、后續開發過程、所開發出的新產品或服務進行多輪的評審、驗證和確認，參與這些評價活動的人員涉及面廣且會產生很多對策劃、開發過程及其產品或服務形成過程及其本身的修改、修訂與完善。
一些重大的變更可能還需要得到客戶的確認方可實施，因此需要對這些變更進行全過程的識別、評審（變更實施后再次評審）和控制，以確保這些變更不會導致各類非預期的不利影響。
05 標準8.5.6條款
規定了企業對生產和服務提供過程發生變更的管理要求：“組織應對生產和服務提供的變更進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。”
顯而易見，這是對生產或服務過程中可能發生變更的控制要求。生產或服務提供過程的變更往往涉及人、機、料、法、環、測的變更，且更多存在臨時性、應急性的作業程序的變更。《化工企業變更管理實施規范》（TCCSAS 007-2020）更全面、更具體闡述了生產過程的變更管理管什么、怎么管。企業應結合實際，組織對生產過程的變更進行評審，并保留變更相關的審批、執行記錄，確保生產或服務過程受控。
綜上所述，變更管理的實質還是風險管控。對于變更的管理，企業應按照對生產、經營和管理的優先度進行分類，宏觀上關注變更過程可能對管理方針和目標的影響，對顧客、供方、員工等相關方的影響，微觀上要關注對人、機、料、法、環、測等生產和服務運行核心要素的影響。為確保變更的全過程管理，企業還應關注：
1、變更前組織評估變更帶來的風險變化，以及變更過程中的風險；
2、確定變更前、變更中、變更后的相關風險控制措施和優先事項；
3、組織實施變更，嚴格落實風險控制措施；
4、組織進行變更后再評價，適時修訂相關文件或資源調整。
