隨著企業國際化程度的不斷提高，國際競爭環境的不斷加劇，如何通過有效的質量管理體系實施，來控制產品質量風險顯得尤其重要。
質量問題的發生，一般都直接或間接地在質量管理上找到原因。如果質量管理體系的一個或多個過程存在管理上的漏洞或薄弱點，導致質量問題發生的風險可能性會大大增強。
所以，控制質量管理體系過程的質量管理漏洞或薄弱點，對于提高質量管理體系的成熟度，有效地控制質量管理風險，具有積極的推動作用。
在質量管理體系內外部審核時，如何識別與消除質量管理體系過程漏洞或薄弱點？
一、質量管理過程：漏洞或薄弱點的識別
在質量管理體系審核過程中，可以選擇最能發現質量管理過程漏洞或薄弱點的切入點，能更有效發現問題的關鍵。
如下為一些代表性的切入點：
1、客戶的反饋
識別過程漏洞或薄弱點第一要考慮的是客戶，因為整個質量管理體系實施的焦點就是客戶，客戶反饋的信息，最能直接地反映質量管理體系的有效性，特別是客戶反饋的質量或服務問題。
客戶反饋的主要來自三個方面：客戶投訴，客戶審核的結果，客戶滿意度調查。在進行質量管理體系審核時，可以優先考慮從問題點或薄弱點著手。
比如，對于一個曲軸生產企業，多次收到曲軸表面硬度不符合要求的投訴，在審核抽樣時，可以考慮側重對影響曲軸硬度的過程進行抽樣，如熱處理、表面處理及選材等，這樣會更容易找到過程的漏洞或薄弱點。
再如，通過顧客滿意度調查發現，在所有的調查項目中，“準時交付”一項得分最低，在審核抽樣時可圍繞可能影響準時交付的過程進行抽樣，如：客戶要求的識別的準確性，采購材料的準時交付情況，內部生產計劃及執行情況等。
2、過程績效的結果
根據質量管理體系過程方法，需對過程制定過程績效指標，通過過程績效指標的統計結果，考核質量管理體系過程的有效性。
可以從過程績效指標的統計結果顯示異常的項目作為切入點。
如，對于制造過程，公司制定“一次送檢合格率100%”的過程績效指標，有的月份統計數據顯示比較低，只有70%，可以從這個指標作為審核線索，尋找制造過程的漏洞或薄弱點，
造成這一指標較低因素可能有多個，如：作業標準問題，作業員操作問題，使用的材料問題，使用的設備問題，作業環境問題等。
再如，對于設備管理過程，有公司制定“設備異常停機率0.1%”，統計結果顯示，某一工序的月度設備異常停機率達到了5%，績效較差。
可能的造成因素有：關鍵設備備品備件的安全庫存是否符合要求，預見性及預防性保養是否實施，作業人員的操作是否恰當等。
3、數據分析的結果
可以通過有效的數據分析結果，作為審核線索的切入點，識別過程的漏洞或薄弱點。
如，有一生產汽車用線路板公司，多次收到某一線路斷路的問題，公司也做過多次分析，一直不能有效解決。
在審核時，通過把以往數據進行分析比對，發現，投訴的線路板多是在每年的7、8月份生產，具有明顯的季節性，經進一步分析，造成線路板斷路是因為汗液的腐蝕導致線路板斷路。
公司調整了作業環境溫度，并讓相關工序作業人員帶指套生產。問題解決了。
再如，通過對一公司多年不合率及客戶投訴數據進行分析，發現每年的3月份前后的不合率及客戶投訴率均較其它月份高出很多，具有明顯的規律性。
最終確定了因為每年3月份前后大量的新員工入職造成，找到了人力資源管理過程的漏洞。
4、質量管理體系的變化
質量管理體系變化，導致質量問題的風險的可能性增加。
質量管理體系可能的變化，如：客戶要求的變更，新客戶增加，新產品的投入，生產場所搬遷，生產工藝的調整，新生產設備/工裝的引入，供應商的變化，產品材料的變更，外包等。
在質量管理體系審核時，可以從質量管理體系的變化作為切入點，確定審核線索，從而識別過程的漏洞或薄弱點。
如：一生產汽車中控臺面板的企業，新招了一名檢驗員，后來發現，客戶投訴面板色差問題明顯增加。
后來在審核中驗證，該名檢驗員存在色覺障礙，屬色弱。從而識別到了人力資源管理漏洞：沒有從作業人員的生理機能上識別可能造成的質量風險。
再如，一生產發動機起動電機的企業，收到了客戶的批量退貨，原因是安裝尺寸不符合要求。
審核發現，因為客戶發動機設計更改，從而起動電機的安裝尺寸要作調整，但起動電機生產企業沒有落實到位。識別了技術更改過程存在的漏洞。
二、質量管理過程：漏洞或薄弱點的消除
問題識別出來了，接下來就是如何有效地解決問題了，也就是我們所用的糾正及預防措施。
對于糾正及預防措施的實施，包括如何通過“5WHY”方法進行根本原因分析，通過“8D”分析方法完成問題分析等，我們并不陌生。
重要的是，如何通過一個問題解決，來消除質量管理體系過程的漏洞或薄弱點，從質量管理的角度去解決問題，而不僅僅是從技術上，把所確定的糾正措施固化到過程的要求上，具體體現如：程序文件，作業指導書等。
如，一個做汽車線束的公司，客戶投訴有電線在端子中插接不牢而脫落的情況。
公司分析的直接原因是電線在端子中沒有插到位而沒有卡住。在8D報告中識別的措施之一是：每插完一條線后，用0.5~1kgf的力回拉電線。
但半年后，又接到了客戶同樣的投訴。通過現場確認發現，當時雖然在8D報告中明確了作業要求，但沒有在現場的作業要指導書中體現，對相關人員培訓后，8D報告就回收了。
后來因為內部工作調動、新員工入職等原因，導致措施沒有連續執行。假如當時把8D報告中識別的措施轉化到作業指導書中，問題重復出現的概率會大大降低。
再如，上述因汗液而導致線路板腐蝕斷路的質量問題，增加指套作業，調整作業環境溫度，這只是直接的措施，需從源頭過程管理上識別根本原因，并采取措施。
因是汽車零部件的制造，需做FMEA分析，確認了FMEA報告發現，對于“斷路”這一失效模式是分析到了，但對于造成“斷路”的可能原因一項，沒有分析到因為作業環境的不適合而造成“斷路”的情況，且其它產品的FMEA也存在沒有考慮作業環境的問題。
最后修訂了FMEA及FMEA管理要求，從根源了消除了設計開發過程在這一問題的漏洞。
上述是管控質量體系過程漏洞及薄弱點的一些思路，不同的質量管理體系有各自不同的特點與側重點，可針對不同的情況具體分析。
沒有絕對完美的質量管理體系，但是，能自我發現問題，并自我解決問題，具備自我完善能力，不斷提高質量管理體系成熟度的體系，應該是一個好體系。
