一、標準原文

 

　　4.3 確定質量管理體系的范圍

 

　　組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

 

　　在確定范圍時，組織應考慮：

 

　　a）各種內部和外部因素，見4.1;

 

　　b）相關方的要求，見4.2;

 

　　c）組織的產品和服務。

 

　　如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。

 

　　只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。

 

二、理解要點

 

　　1、本條款的意圖是在組織確定范圍后，避免對組織環境相關事宜（條款4.1 ）、相關方及其需求（條款：4.2）、組織產品及服務的描述過于寬泛或受限，并對每一要求的適用性進行正確評估。

 

　　2、在確定ISO9001:2015質量管理體系范圍時，組織應考慮條款4.1和4.2中的以下問題：

 

　　――相關的外部及內部事宜；

 

　　――可能影響質量管理體系的相關方要求。

 

　　3、范圍的確定應考慮下列各項：

 

　　――產品及服務；

 

　　――質量管理體系的基礎設施，包括不同現場及活動；

 

　　――由外部供應的相關過程；

 

　　――商業方針及戰略；

 

　　――外包；

 

　　――集中/外部供應活動/過程/產品及服務；

 

　　――組織知識。

 

　　4、為確定質量管理體系范圍，應通過下列活動獲取輸入信息：

 

　　――評估ISO  9001要求的選應性，并對不適用的要求進行調整，列明這些不適用要求不會影響達成產品或服務一致性的能力和責任；

 

　　――基于己識別的事宜影響，組織能力，相關方及法律要求，對已收集信息進行分析；

 

　　――確定為確保產品及服務一致性，以及提升顧客滿意度所需的過程、產品及服務。

 

　　5、組織需將確定的管理體系范圍形成文件化信息，并應納入上述活動的輸出。形成文件的信息包括對不適用條款的理由說明。

 

三、應用關注

 

　　1、質量管理體系范圍的確定

 

　　質量管理體系范圍的界定通常由組織來決定，新版標準要求組織應針對確定的“范圍”保持形成文件的信息，用以證實組織對質量管理體系要求的應用范圍的界定。對照2008版9001標準有關QMS范圍的要求 [ 見2008版標準條款4.2.2 a]，ISO9001:2015標準對組織確定其QMS范圍明確提出了考慮因素的要求 [ 新版標準條款4.3a） ~ c） ]。盡管確定管理體系范圍并非陌生的概念，但仍應注意隨著標準要求完整性的進一步提升給標準的應用帶來的影響。

 

　　如過去的工作實踐中，常有在質量管理體系范圍中忽略不直接構成組織訂單處理和完成業務循環組成部分的職能部門的現象，例如財務、行政、后期、公關、接單前的營銷等。但在一個經營組織內不可能有與組織相關方無直接或間接關系的部門。根據新版標準條款4.1，4.2的要求，已很難在QMS范圍中排除任何部門或過程。當然這并不意味著認證審核必須到達所有現場，因涉及證據收集完全可能在其他地點即可完成。

 

　　2、對“適用性”的理解和應用

 

　　本標準的應用者應當關注到，本標準的附錄A.5“適用性”指出：“組織可依據其規模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質，對相關要求的適用性進行評審”。這是新版標準變化的一個值得關注的方面。本標準的應用者應深刻理解其用意，更加主動地思考與應用范圍有關的各種情況，使其對標準要求的應用與組織的內、外部環境相適應。

 

　　本標準要求進行適用性判定并非新課題，但需注意的是，由于新版標準有關要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習慣做法。例如，過去按顧客要求生產可構成排除產品設計開發要求的理由，而根據新版標準對設計開發的定義，只有不對最終產品定義增添任何技術細節時，方可認為無產品設計開發活動；再如過去只要產品／服務中沒有供應商提供的產品，即構成排除2008版中條款7.4要求的理由，而新版標準條款8.4涉及外部提供的產品過程和服務，包括資源提供。因此很難有排除條款8.4要求的場合。

 

　　實際上，組織按過程方法建立質量管理體系，只要能表達本組織相應過程確能保證實現QMS期望的結果即可。不必要把很多精力用在尋找排除標準某條要求的理由上。組織大量存在的情況是：可能開展一個活動就能同時滿足標準中幾個條款的要求（如服務規范的制定），也可能要通過很多活動才能滿足標準某一條款的要求（如工序控制）。證實納入的合理性比證實排除的合理性更有意義，也更方便和具有價值。

 

　　在確定標準的某個要求是否適用于組織時，可嘗試回答下列問題來尋找答案：

 

　　――如果沒有這個要求會出現什么問題？

 

　　――滿足這個要求會增強顧客的信任嗎？

 

　　――如果組織對這個要求不承擔責任，那么誰對此負責？

 

　　――這是所要求的過程，但卻外包給了第三方，組織的責任是什么？

 

　　3、管理體系范圍與確定認證范圍的關系

 

　　（1）組織應按標準要求確定自己QMS的范圍，而認證范圍是認證機構做出的一份證實組織在此應用邊界內，質量管理體系符合標準要求的“擔保”范圍。因此在認證審核中審核員應評估受審核方確定QMS范圍的合理性，應評估受審核方未納入QMS范圍或未納入擬申請認證的QMS范圍的職能、場所、活動是否對體系運作的完整性構成影響，以及排除有關要求的合理性。

 

　　（2）對于認證機構審核組的實踐而言，從審核方案策劃到具體審核計劃的編制，應關注客戶組織的質量管理體系范圍，以確保：

 

　　――對審核范圍內的管理體系活動，能有相應樣本表達對審核準則每一要求的滿足程度，即相關性；

 

　　――對認證客戶滿足規定要求及實現目標的能力有重大影響或高風險的區域配置了足夠審核資源（運行區間、人員、工作時間等），以確保對這些區域的評價結論不致帶來過大的認證風險，即充分性。

 

　　（3）實際操作中，認證機構還需要解決認證范圍與審核范圍的關系問題。

 

　　認證范圍通常只是對認證所覆蓋的產品和服務、過程與活動、場所以及所依據的認證標準的概況描述，而審核范圍所涉及的信息更加詳細與具體，通常包括對受審核方的實際位置、組織單元、活動和過程以及審核所覆蓋的時期等更加全面與詳細的信息。

 

　　某一次具體的審核的審核范圍與認證范圍不一定完全一致。例如：監督審核的審核范圍所包括的內容通常可能少于認證范圍所涉及的內容；對于多場所組織的第三方，由于可以在一定的原則下進行抽樣，一次具體審核的審核范圍可以覆蓋部分的場所，而認證范圍則包括申請認證的所有審核。

 

　　認證范圍與審核范圍的聯系在于：依據認證范圍來確定具體的審核范圍；根據已審核的范圍及審核結論，確定與批準最終的認證范圍。

 

　　需意識到質量管理體系的范圍可能和IS0 9001: 2015注冊／認證范圍不同，但二者之間有密切的關系。另外，從審核實踐出發，由于新版標準條款4.1、條款4.2以及第6章內容的增加，任一時期的審核活動對認證范圍、審核范圍的關注都將更加強化。