沒錯，ISO 9001 這個質量管理體系的國際標準有某些文件要求（參閱 ISO9001）。這些質量管理體系文件有多種目的和益處：它們為組織的運行提供一個清晰的框架、它們使過程保持一致，使質量管理體系更易被理解、它們為目標和目的的實現提供證據。在設計質量管理體系文件時，應將注意力集中在效率上，創建對組織適用的過程和文件。

 

一、質量管理體系文件的層次結構

 

　　質量管理體系文件包括各種不同的種類，通常有質量方針、質量手冊、程序、作業指導書、質量計劃和記錄等。

 

　　ISO 9001 要求把不同類型的信息形成文件，但這并不意味著所有信息都要做成一個個單獨的文件。它具有靈活性，讓組織自行決定文件的大小和文件中細節的多少。例如，小型企業可將一些形成文件的程序包括在質量手冊里。

 

二、如何構建質量管理體系文件

 

　　國際標準 ISO 10013:2001 質量管理體系文件指南是有效打造質量管理體系文件的指導標準，同時概要地為不同類型的質量管理體系文件推薦了內容和結構。筆者以 ISO 10013 為依據，作出以下建議。

 

　　1、質量手冊。

 

　　組織的質量手冊應該同組織匹配。根據組織的規模、運行的難易和人員的能力，質量手冊的結構和內容可以相應變化。小型組織的質量手冊可以把質量管理體系的所有文件包括在內，而大型跨國組織可能需要編制幾份不同的質量手冊。質量手冊一般包含質量管理體系的范圍、標準刪減部分、相關文件的出處以及業務過程模型。質量方針和質量目標也可以成為質量手冊的一部分。

 

　　質量手冊應當包含下列要素中的大部分：標題和目錄、質量管理體系范圍、ISO 9001 刪減部分、版本信息和審批、質量方針和目標、質量管理體系描述、組織業務過程模型、所有人員的職責定義、相關文件及相關附件的出處。可進一步閱讀 怎樣編制一份短小精悍的質量手冊，以了解如何編制一份實用有效的質量手冊。

 

　　2、質量方針。

 

　　質量方針是一個組織所作的聲明。質量方針應聲明組織對質量和持續改進的承諾。通常情況下，質量方針的功能是宣傳，應展示在組織的各個場所并張貼在組織網站上，所以，為便利起見，質量方針一般都簡明扼要。

 

　　質量方針確定了組織所致力實現的質量大目標。組織的質量大目標即為一系列量化的 質量目標 所鎖定。

 

　　3、質量程序。

 

　　質量程序可以具有不同的格式和結構。它們可以是通過文字描述的記敘形式，可以是表格形式而變得更結構化，可以是流程圖形式而更具說明性，也可以是上述形式的任意組合。

 

　　質量程序應該包括以下要素：

 

　　標題――以識別程序；

 

　　目的――描述編制程序的理由；

 

　　范圍――明確程序所覆蓋和不覆蓋的各方面；

 

　　程序內任何部分提及的所有人員/職能的職責和權限；

 

　　規定程序描述各活動的結果記錄并列表；

 

　　文件控制――變更記錄及評審、批準和版本的日期均應依照既定的文件控制要求包括在內

 

　　活動描述――這是程序的主要部分，與程序的其他要素緊密相連，描述要執行的事項、由誰執行、如何執行、何時何地執行，有時還要解釋“為何”執行。

 

　　另外，還應解釋活動的輸入和輸出，包括所需要的資源。

 

　　如有需要，可加附件。

 

　　4、作業指導書。

 

　　作業指導書可以是程序的一部分，也可以在程序里注明出處。作業指導書的結構通常和程序相似，其包括的要素也相同。

 

　　然而，作業指導書包含有需要實現的活動的細節，其重點在于步驟的順序、工具和作業方法。作業指導書必須寫得精確。人員培訓以及使用有能力的人員可以減少在作業指導書內包含大量細節的需要