質(zhì)量管理模塊作為GMP檢查六大系統(tǒng)的重要環(huán)節(jié)及核心內(nèi)容，對于強健的食品質(zhì)量體系來說至關重要。
那么，如何建立、執(zhí)行有效的質(zhì)量管理制度來降低企業(yè)合規(guī)風險、產(chǎn)品質(zhì)量風險呢？常用的抓手有變更、偏差、CAPA和年度質(zhì)量回顧等。
一、變更管理
變更在產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中對產(chǎn)品質(zhì)量起到重要的影響作用，因此是被審計的重點內(nèi)容之一。而變更管理恰好是企業(yè)在質(zhì)量管理中比較薄弱的環(huán)節(jié)，變更越來越受到企業(yè)的重視。
1、變更的定義
變更是指即將準備上市或已獲準上市的產(chǎn)品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的涉及來源、方法、控制條件等方面的變化。
2、變更的目的
任何產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)都應該建立、執(zhí)行與產(chǎn)品生產(chǎn)過程有關的變更控制系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)的相關變更得到及時運行、批準、回顧和記錄。
3、變更的流程
（1）涉及部門
可能涉及到產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的所有部門，包括生產(chǎn)部、物流部、質(zhì)量部、研發(fā)部、銷售部、市場部等。
（2）變更申請
確認變更后，申請者填寫“變更申請審批表”，附有詳細的變更實施方案，經(jīng)本部門負責人同意后，交至質(zhì)量部門。
（3）變更申請的評估和審核
質(zhì)量部門對提出的變更進行初步審核，如有必要，可召集相關部門對變更風險進行評估，給出審核意見。若變更未被批準，需將意見反饋到申請部門。若變更被批準，按照相關法規(guī)和相應的技術指導原則的要求進行變更前的準備工作，制定實施計劃。
（4）變更實施前的準備工作
變更被批準后，相關部門按實施計劃進行準備工作。包括產(chǎn)品變更前后性質(zhì)和指標對比、工藝驗證研究、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、制定新的管理制度、修改現(xiàn)有管理制度、對相關人員進行培訓等。對于重大變更，做好產(chǎn)品監(jiān)管部門的備案或批準工作。
（5）變更跟蹤、評價與實施
質(zhì)量部門對變更的執(zhí)行結果進行確認和評價，包括變更實施情況、與變更相關的文件變更情況、變更培訓等變更追蹤。
（6）變更的反饋與評估
跟蹤工作結束，質(zhì)量部門應將變更申請、變更批準情況、變更實施的情況及時反饋給相關部門和人員。
（7）變更文件歸檔
所有被批準實施或被否決的變更文件，以及相關的資料都必須建立相應的文檔，由專人保管。
二、偏差管理
偏差管理是GMP檢查的重點，同時也是GMP檢查中容易發(fā)現(xiàn)缺陷的要點。偏差管理是一個窗口，它反映了公司的質(zhì)量體系是否能承擔它的法律責任的能力。
1、偏差的定義
偏差，是一種非預期事件，可能會影響產(chǎn)品的安全、質(zhì)量和有效性。根據(jù)ICH定義，偏差是指對批準指令或規(guī)定標準的任何偏離。任何與已批準的質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、管理文件、工藝規(guī)程、環(huán)境和生產(chǎn)全過程中各種相關影響因素不相符的情況都視為偏差。
2、加強偏差管理的原因
預防偏差對產(chǎn)品安全造成的風險；防止問題的重復發(fā)生；增加對工藝的了解，推動技術、質(zhì)量和流程的不斷革新和改進
3、偏差的處理流程
發(fā)生偏差時，及時報告、調(diào)查分析、影響評估
制定有效的糾正、預防措施，避免偏差的再次發(fā) 生
完成糾正行動和偏差報告，并將偏差記錄歸檔
偏差系統(tǒng)的趨勢分析和持續(xù)改進 ，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合GMP要求
4、偏差中各個部門的職責
（1）偏差發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門
立即記錄問題發(fā)生的詳細過程，報告質(zhì)量部門
質(zhì)量部對偏差進行分類
提出需要立即執(zhí)行的糾正措施
（2）偏差發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門
及時調(diào)查偏差的根本原因
制定糾正和預防措施
（3）相關部門
積極協(xié)助有關部門調(diào)查偏差產(chǎn)生原因
嚴格按偏差處理意見進行偏差處理
對產(chǎn)品質(zhì)量進行評估
按時完成糾正和預防行動，避免類似的偏差再次發(fā)生
（4）質(zhì)量部門
批準偏差的根本原因
批準糾正和預防行動
批準產(chǎn)品質(zhì)量影響評估
追蹤整改行動的完成情況
對偏差的整改效果做出評估
三、CAPA（糾正與預防措施）
CAPA體系是質(zhì)量管理模塊的一個核心組成部分，建立有效的CAPA體系，能有效地幫助企業(yè)提升質(zhì)量體系管理，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進。
1、CAPA的定義
根據(jù)美國FDA的定義，CAPA計劃的目的是收集信息、分析信息、識別和調(diào)查產(chǎn)品和質(zhì)量問題，并采取適當有效的糾正和預防措施，以防止其再次發(fā)生。
糾正措施：防止再次出現(xiàn)已確定的問題。
預防措施：防止再次發(fā)生類似的潛在問題。
2、CAPA的目的
建立CAPA系統(tǒng)，找到導致缺陷的根本原因，采取預防措施，防止類似缺陷的反復發(fā)生，對各種途徑發(fā)現(xiàn)的單一缺陷進行統(tǒng)計、分析評估、采取主動型預防措施、追蹤管理等一系列管理活動，從而防止類似缺陷在其他方面、不同產(chǎn)品線的重復出現(xiàn)。
3、CAPA的處理流程
（1）發(fā)現(xiàn)缺陷問題、原因分析、風險評估
當發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷問題及時向質(zhì)量部門反饋，質(zhì)量部門進行調(diào)查并分析原因，再進行風險評估，確認問題的嚴重程度及是否需要采取整改措施。
（2）CAPA的制定
當發(fā)現(xiàn)問題或隱患的時候，應向質(zhì)量部門提出糾正與預防措施。質(zhì)量部門對措施進行整理匯總，經(jīng)批準后分發(fā)至相關部門進行執(zhí)行。
（3）CAPA的執(zhí)行與追蹤落實
各相關部門應按照批準后的CAPA嚴格進行整改，并按照計劃的時間完成，質(zhì)量部門應根據(jù)具體的完成時間計劃進行追蹤落實各相關部門的整改完成情況，并將跟蹤結果形成文件，定期報告管理層。必要時，上報產(chǎn)品監(jiān)管部門。
（4）CAPA的有效性評估
當所有的整改項目完成后，質(zhì)量部門應對CAPA的有效性進行評估，若發(fā)現(xiàn)不合理，應組織相關部門進行討論。若評估有效，則關閉CAPA。
另外，質(zhì)量部門每年應在年度質(zhì)量回顧中對本年度的CAPA進行回顧，包括對CAPA的有效性以及實施后的效果回顧。
四、年度質(zhì)量回顧
產(chǎn)品質(zhì)量回顧是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要環(huán)節(jié)，是GMP認證必檢的項目。
1、產(chǎn)品質(zhì)量回顧定義
產(chǎn)品質(zhì)量回顧是產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)定期回顧分析與產(chǎn)品相關的一系列的生產(chǎn)和質(zhì)量數(shù)據(jù)，評價產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的一致性，分析相關物料和產(chǎn)品標準的適用性，以識別其趨勢，并對不良趨勢加以控制，進而確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，符合質(zhì)量標準規(guī)定，并為持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)的質(zhì)量活動。
2、產(chǎn)品質(zhì)量回顧目的
產(chǎn)品質(zhì)量回顧核心是評估確認當前生產(chǎn)工藝的一致性，物料與成品標準的適宜性，及時識別產(chǎn)品質(zhì)量趨勢和改進點，不斷提升質(zhì)量，保證持續(xù)質(zhì)量改進。
3、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的工作流程
（1）制定年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃
質(zhì)量部門制定年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃，分派到各職能部門，規(guī)定完成時限。
（2）數(shù)據(jù)收集和趨勢分析
各職能部門按要求收集產(chǎn)品相關信息和數(shù)據(jù)，按時交至質(zhì)量部門。質(zhì)量部門對數(shù)據(jù)進行匯總和整理，并進行趨勢分析，再組織會議討論、分析，并對重大事項進行風險評估。
（3）分析回顧結果，制定糾正與預防措施
質(zhì)量部門對會議討論結果作出分析與總結，形成報告，并制定相應的糾正與預防措施。
（4）報告編制及分發(fā)
報告編制完成，經(jīng)批準后，分發(fā)至相關職能部門。
（5）CAPA（質(zhì)量糾正與預防）追蹤與確認
各職能部門按照相關要求在限定的時間內(nèi)實施改進措施，并將執(zhí)行情況匯總在下年度回顧報告中。
總結
食品質(zhì)量關系到民生的健康與安全，在食品生產(chǎn)的過程中，任何一個小細節(jié)都不容忽視。
質(zhì)量管理模塊作為GMP檢查六大體系模塊的重要環(huán)節(jié)及核心內(nèi)容是支撐強健的食品質(zhì)量體系的基石。
建立健全、有效的質(zhì)量管理體系，是企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證。作為食品行業(yè)的一分子，每個人都要堅守食品人的責任和使命，為產(chǎn)品的質(zhì)量安全保駕護航。
