優秀的內審員審核生產部門的參考審核要點
時間：2023-05-19
一、7.1.3基礎設施：
企業主要生產設備臺賬、設備管理制度、設備作業指導書、設備維修保養計劃、設備日常維護保養記錄。
特種設備臺賬、特種設備管理制度、特種設備年檢證明、特種設備維護保養記錄。
二、7.1.5監視和測量資源：
測量包括：實物計量、標準物質、軟件控制。
查：監視和測量設備管理制度、監視和測量設備臺賬、監視和測量設備操作規程、監視和測量設備的檢定證書和校準記錄、監視和測量軟件的調試和更新記錄。
三、8.1運行的策劃和控制
1、產品生產依據的質量標準、顧客要求、相關法律法規要求。
2、產品質量目標和技術要求、
3、產品的生產工藝、
4、有無外包過程、有無確認過程、
5、產品檢驗標準、
6、主要生產設備、
7、環境安全設施、職業危害防護用品等
四、8.3.1產品和服務的設計和開發
總則
五、8.3.2設計開發的策劃
設計開發計劃
六、8.3.3設計開發輸入
客戶要求、性能要求、法律法規要求、之前類似的開發成功經驗和失敗教訓
七、8.3.4設計開發控制
評審活動：客戶要求、性能要求、技術參數、法律法規技術標準（是否能實現輸入所提的要求）。
驗證活動：設計開發輸入的要求、樣品的檢測結果、結果是否符合輸入的要求。
確認活動：確認產品在性能、外觀等質量上是否達到設計開發計劃書或合同的規定、是否符合有關標準規定、是否能定型生產。
八、8.3.5設計和開發輸出
提供設計開發輸出清單：
1、產品的生產工藝、技術要求、原材料種類、數量、要求等。
2、生產工藝操作規程。
3、原材料明細表。
九、8.3.6設計和開發更改
設計和開發期間及后續的更改，有無識別、評審、更改的授權、防止不利影響的措施。
十、8.5.1生產和服務提供的控制
現場確認組織的生產情況
1、查產品生產的工藝流程。
2、工藝中使用的主要設備。
3、主要設備的操作規程。
4、生產過程的監視和測量
5、查現場記錄：《生產計劃單》、《生產過程記錄》、《設備維護保養記錄》、《設備檢修記錄》、《進貨檢驗記錄》、《過程檢驗記錄》、《出廠檢驗報告》等
6、記錄當天生產情況：工序名稱、操作人員、生產設備、使用原料、作業依據、工藝控制重點、產品質量控制要求、現場觀察。
7、抽生產計劃。
8、抽生產配料記錄。
9、抽生產過程記錄。
10、抽銷售訂單、發貨記錄。
11、抽重點工藝運行情況。
十一、8.5.2標識和可追溯性
1、查產品的標簽、區域標識、文字說明等產品狀態標識，是否能識別輸出：合格、不合格、半成品等。
2、現場查看產品提供過程中，產品狀態標識是否準確。
3、查產品是否可追溯。
十二、8.5.3顧客或外部提供的財產
查顧客財產的識別及保護，包括顧客的財產、信息、顧客產品的配方、顧客產品生產的軟件。
十三、8.5.4防護
1、查防護的范圍、防護的內容；
2、現場防護的各類標識、防護措施實施。
十四、8.5.5交付后活動
產品交付的規定、產品的使用及壽命的跟蹤、售后溝通及服務是否完善。
十五、8.5.6 更改控制
更改控制的評審、更改控制的授權、根據評審更改所采取的必要措施。
十六、8.6 產品和服務的放行
組織質檢員的授權
1、原材料進貨檢驗
2、生產過程檢驗
3、產品驗收檢驗
4、產品委托檢驗
5、產品的型式檢驗
6、政府監督抽查檢驗
十七、8.7/10.2 不合格輸出控制 不合格和糾正措施
1、不合格產品控制部門、控制措施。
2、內審中發現的不符合的糾正、驗證。
3、不合格原材料的控制措施。
4、不合格產品的控制措施。
