為驗(yàn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的過程活動和有關(guān)結(jié)果是否符合企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)的過程策劃和工作的安排及企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的過程是否被正確有效實(shí)施，以及適時(shí)發(fā)掘產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，并采取有效的糾正預(yù)防措施，以確保企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的過程活動得到有效控制和管理及對其進(jìn)行持續(xù)不斷地改進(jìn)。

 

2、適用范圍

 

　　本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程/批量生產(chǎn)中的所有過程的審核，包括計(jì)劃內(nèi)和計(jì)劃外的過程審核。

 

3、職 責(zé)

 

　　3.1管理者

 

　　代表負(fù)責(zé)過程審核的策劃和協(xié)調(diào)，并指派和任命審核小組組長。

 

　　3.2審核組長

 

　　負(fù)責(zé)【年度過程審核計(jì)劃】編制、組織實(shí)施。

 

　　3.3審核小組

 

　　負(fù)責(zé)過程審核計(jì)劃之執(zhí)行、對過程審核中缺失部門提出的不符合事項(xiàng)之糾正措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤評價(jià)和效果驗(yàn)證。

 

4、定 義

 

　　過程審核：用于檢查生產(chǎn)制造過程是否符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，生產(chǎn)制造過程是否受控和其是否有能力的活動。

 

5、作業(yè)流程

 

　　5.1審核人員要求

 

　　5.1.1審核人員應(yīng)具有半年以上檢驗(yàn)員工作經(jīng)驗(yàn)或產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人資格，并具有兩年以上過程實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

 

　　5.1.2由審核組長選擇確定2～4人組成審核小組。顧客對審核人員資格有特殊要求時(shí)，按顧客要求確定審核人員

 

　　5.2過程審核計(jì)劃編制

 

　　5.2.1審核組長負(fù)責(zé)在每年底編制下一年度的【年度過程審核計(jì)劃】，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施，過程質(zhì)量審核頻次為每年1次。審核可以分開為多個時(shí)間段完成，但一次審核應(yīng)覆蓋所有的工序

 

　　5.2.2【年度內(nèi)部審核計(jì)劃】應(yīng)明確審核目的、范圍、審核依據(jù)、審核日程安排等，批準(zhǔn)后發(fā)布到相關(guān)部門。

 

　　5.2.3必要時(shí)，對于有問題的過程，品管課及時(shí)提出適時(shí)增加過程審核（計(jì)劃外的審核）：

 

　　a.過程不穩(wěn)定

 

　　b.產(chǎn)品質(zhì)量下降

 

　　c.顧客索賠及抱怨增加

 

　　d.生產(chǎn)流程改變

 

　　e.強(qiáng)制降低成本的要求

 

　　f.內(nèi)部部門的要求

 

　　5.3過程審核流程

 

　　通常按：準(zhǔn)備--實(shí)施--報(bào)告和總結(jié)--糾正措施、跟蹤、有效性驗(yàn)證的方法進(jìn)行。

 

　　5.4 審核準(zhǔn)備

 

　　5.4.1 審核小組確定要審核的過程范圍。

 

　　（1）關(guān)鍵過程，特殊過程

 

　　（2）質(zhì)量不穩(wěn)定，波動較大的過程。

 

　　5.4.2審核小組對過程文件資料進(jìn)行研究，把過程劃分為工序，進(jìn)行過程描述，從“5M1E”即人、機(jī)、料、法、環(huán)和管理因素，確定影響過程的各種參數(shù)

 

　　5.4.3過程審核的內(nèi)容

 

　　審核小組根據(jù)前期準(zhǔn)備工作，確定審核的范圍，編制【過程審核檢查表】，以確定要審核的重點(diǎn)內(nèi)容，以防止在審核中對過程審核要點(diǎn)的遺漏。過程質(zhì)量審核的主要內(nèi)容有：

 

　　a.工藝文件、檢驗(yàn)文件等是否完整統(tǒng)一，是否為現(xiàn)行有效版本。

 

　　b. 設(shè)備、工裝、計(jì)量器具維護(hù)保養(yǎng)、管理是否符合要求，使用是否正常。

 

　　c. 操作者對文件的理解情況及執(zhí)行情況。

 

　　d. 是否按規(guī)定正確地開展質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

 

　　e. 現(xiàn)場環(huán)境是否符合生產(chǎn)要求。

 

　　f. 操作者的技能是否符合該崗位的要求，是否按要求持證上崗。

 

　　g. 原輔料、包材是否符合規(guī)定要求。

 

　　h. 所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的要求等等。

 

　　i. 過程能力是否足夠，產(chǎn)品一致性是否合理。

 

　　5.4.4過程審核流程計(jì)劃

 

　　審核小組與被審核部門協(xié)商后，確定并編制詳細(xì)的審核流程計(jì)劃，編制【過程審核計(jì)劃表】包括時(shí)間/地點(diǎn)、參加人員，以及相關(guān)的審核項(xiàng)目的一覽表。審核計(jì)劃在審核前一周送達(dá)到被審核部門。

 

　　5.5實(shí)施審核

 

　　5.5.1必要時(shí)，審核組長召開首次會議，主要把審核程序、過程范圍、審核提問表、評分定級方法和責(zé)任分工、現(xiàn)場的實(shí)施等解釋清楚。

 

　　5.5.2審核組實(shí)施現(xiàn)場審核時(shí)，審核員按審核提問表，可根據(jù)現(xiàn)場情況，按順序或隨機(jī)提問。除對影響過程質(zhì)量的“人、機(jī)、料、法、環(huán)、管理”六大因素進(jìn)行審核外，還抽檢產(chǎn)品的質(zhì)量，以驗(yàn)證過程是否處于受控狀態(tài)，是否達(dá)到了預(yù)期的目的。在審核時(shí)若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷，與車間過程負(fù)責(zé)人共同制訂并采取緊急措施。

 

　　5.6 末次會議

 

　　審核員對審核結(jié)果進(jìn)行解釋，將審核發(fā)現(xiàn)的缺陷記錄在措施表內(nèi)，并確定糾正措施完成期限的要求。

 

　　5.7糾正措施

 

　　審核組與有關(guān)部門共同分析研究存在問題和擬采取的糾正和預(yù)防措施，責(zé)任部門負(fù)責(zé)在要求的的期限內(nèi)實(shí)施，質(zhì)量部負(fù)責(zé)跟蹤檢查及驗(yàn)證，按照【糾正和預(yù)防措施管理程序】執(zhí)行。

 

　　5.8審核報(bào)告

 

　　5.8.1審核組應(yīng)對過程的有效性作出綜合評價(jià)，應(yīng)編寫【過程審核報(bào)告】、【過程審核評分表】，說明本次審核的原因、范圍、審核人員、審核情況、評分結(jié)果，和措施表及要求的完成期限等。審核報(bào)告中應(yīng)包括工序得分P、要素得分C、總評分T的趨勢圖形。

 

　　5.8.2【過程審核報(bào)告】報(bào)送管理者代表和相關(guān)職能部門，并作為管理評審的輸入內(nèi)容。