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    ISO9001:2008標準條款8.5.3的對比與理解

    時間:2011-11-16

    8.5.3 預防措施
    組織應確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
    應編制形成文件的程序,以規定以下方面的要求:
    a)         確定潛在不合格及其原因;
    b)        評價防止不合格發生的措施的需求;
    c)         確定并實施所需的措施;
    d)        記錄所采取措施的結果(見4.2.4);
    e)         評審所采取的預防措施的有效性。
    以上是2008版條款內容。
    與2000版條款的對比:
    標號
    2008版內容
    2000版內容
    注釋
    e)
    的有效性。
     
    增加
     
    分析與理解:

    旨在消除潛在不合格原因所采取的預防措施是一項重要的質量活動。其目的在于預防問題的發生,以 達到不斷改進質量管理體系,提高產品和服務質量。為此要做好以下幾件工作:

    (1)組織應針對潛在的不合格原因采取適當的預防措施,以防止不合格的產生;

    (2)組織應制定并實施預防措施程序;

    (3)識別潛在不合格及原因。可通過顧客的需求和期望、市場分析、自我評價結果、操作條件失控 的早期報警等方面信息識別潛在的不合格,并分析其原因;

    (4)確定并實施所需的預防措施。首先要對預防措施進行策劃。有關職能部門代表參加,并根據潛 在問題影響程度排序。在策劃過程中,要明確責任部門。落實職責,在實施過程中,對預防措施進行監控。 以確保有效;

    (5)對潛在問題原因、內容及采取措施的結果進行記錄;

    (6)對預防措施的實施效果進行監控。對其完成情況及結果達到預定要求的有效性進行評審;

    (7)必要時更改文件或作業指導書,鞏固其有效成果;

    (8)提交管理評審。

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