4.2.1總則

質量管理體系文件應包括：

a) 形成文件的質量方針和質量目標；

b) 質量手冊；

c) 本標準所要求的形成文件的程序；

d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4)。

   注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規模和活動的類型；

b) 過程及其相互作用的復雜程度；

c) 人員的能力。

注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

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