ISO9001:2008新標準的變化
時間：2011-06-20
1、ISO9001:2008的新標準計劃于2008年10月31正式發布。
2、標準修改的較少，無理由需要“過渡階段”，ISO將用6～12個月時間來結束ISO9001:2000版的使
用。
3、對于大多數組織而言，通常正常的監督評審過渡即可，不需要額外時間。
4、審核員只要培訓新版的修改之處即可。
5.、以下為變更條款：
3.0術語與定義，取消了供應鏈。(供方-組織-顧客)
4.1增加了外包過程的控制，借助7.4.1的方法對外包方法進行管控。外包并不能減少組織需承擔的
責任。
4.2.1變更了一個單一的文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求也可以在多
個文件中體現。(如糾正預防管理程序)
4.2.3增加了4.2.3f確保對質量體系策劃和運行所必要的外來文件得到識別，并控制其分發。
5.5.2管理者代表：即新標準要求管理者代表應是組織內的下屬員工或合同制的全日制員工(不可兼
職)。
6.2.1基于教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量符合性的工作人員應是能夠勝任的(范圍較
大)。
6.2.2能力、意識和培訓：評價培訓所要求的有效性；確保達到必要的能力(指實際操作方面的能力
加嚴)。
6.3 增加了6.3b:增加了支持性服務(如運輸或通訊或信息系統/ERP系統。策劃、提供、維護全方面
評價。
7.2.1與產品有關的要求的確定：增加了交付后的活動包括保修條款及履行合同的責任，如維修服
務和輔助服務(如回收或產品的最終處置)。
7.3.3設計開發的輸出增加了注解：生產和服務包括產品的防護(包裝-倉儲-搬運-回收手冊)。
7.5.2生產和服務提供過程的確認：闡明確認特殊過程的重要性，特殊過程(如焊接、培訓、熱處理
等)還有特殊工程的識別。(如：服務、焊工、司機、儀校工程師、內審員資格的確認)
7.5.4顧客財產：增加了注解-闡明知識產權和私人信息為顧客財產(如保險公司，銀行等)。
7.6監視和測量裝置的控制：增加了測量用計算機軟件使用的要求(如公司的軟件測試站使用的軟件
適宜性的驗證及配置的管理)。
8.2.1監控顧客的感受可能包括從如下的來源輸入，如顧客滿意度調查、已提交產品質量信息、
用戶意見調查，失去業務的分析、表揚、保證聲明、銷售報告等。
8.2.2炔可蠛耍涸黽恿松蠛思鍬嫉謀４娣段(如內審計劃、簽到表、內審報告、查檢表、不符合報
告等記錄)。
8.2.3過程的監視和測量：
1)刪掉了最后一句，即“以確保產品的符合性”。
2)注解中增加了采用過程控制方法時需考慮的要點，此注釋希望組織確定過程監視測量方法時需
要考慮到應用的價值。(即范圍加大包括：質量體系所有過程)。
8.3 不合格品的控制：未滿足顧客要求的不合格品，只有得到客戶同意放行的條件才能放行，組織
內部在未得到客戶同意時不能放行，如放行是不符合標準要求的，要開立主要不符合項。
