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    CNAS-GL038-2019 臨床免疫學(xué)定性檢驗程序性能驗證指南

    時間:2019-04-08

    CNAS-GL038-2019 臨床免疫學(xué)定性檢驗程序性能驗證指南
    本指南適用于申請認(rèn)可或已獲認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室對臨床免疫學(xué)(定性)檢驗程序進行性能驗證實驗活動,也可供評審員在現(xiàn)場評審過程中參考使用。
    本指南主要適用于醫(yī)學(xué)實驗室使用的臨床免疫學(xué)定性檢驗方法,其他專業(yè)領(lǐng)域使用的定性檢驗程序/方法可參考使用。
    臨床免疫學(xué)定性檢驗程序,也稱臨床免疫學(xué)定性檢驗方法,在本指南中統(tǒng)一稱為臨床免疫學(xué)定性檢驗程序(以下簡稱“檢驗程序”),包括純定性免疫檢驗、半定量(滴度)的免疫檢驗和以定量方式報定性結(jié)果的免疫檢驗等各項檢驗活動。
    本文件適用于醫(yī)學(xué)實驗室采用的經(jīng)確認(rèn)的檢驗程序。
    相關(guān)公告:關(guān)于發(fā)布CNAS-GL037:2019《臨床化學(xué)定量檢驗程序性能驗證指南》等3份認(rèn)可規(guī)范文件及其實施安排的通知(認(rèn)可委(秘)〔2019〕17號) 。
    注:2020年9月1日第一次修訂,相關(guān)公告:中國合格評定國家認(rèn)可委員會關(guān)于發(fā)布和實施《實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》等9份規(guī)范類文件的通知(認(rèn)可委(秘)〔2020〕50號)

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