八個“策劃”條款在QMS 初建及換版中的作用

時間：2012-08-28

QMS的換版過程實質是依據新版標準的要求，重新策劃QMS架構和內容的過程。ISO9001標準（無論2000版還是2008版）有三個級別的八個具有“策劃”功能的條款，它們在策劃與設計QMS架構與內容的工作中具有重要的作用（見下表）。應將三級不同層次的八個“策劃”條款的內容與要求聯系理解，綜合應用，作為重建QMS的有效方法和工具。

表 ISO9001：2008標準三級八個“策劃”條款的聯系與功能

一級策劃						二級策劃		三級策劃
條款		功能及策劃內容				條款	功能及策劃內容	條款	功能及策劃內容
5.4 策劃	5.4.2 QMS策劃（結合4.1要求）	整個QMS結構、過程、資源及努力方向	努力方向	質量方針5.3	過程4.1	7.1 產品實現的策劃	策劃不同類別的具體產品的實現過程（市場預測→售后服務） ·常規產品、定型產品：編入體系文件 ·非常規產品（新產品、改進產品及需采用非常規手段才能完成的產品）：編制質量計劃	7.3.1 設計和開發策劃	策劃新產品及改進產品的設計開發過程
				質量目標5.4.1				7.5.1生產和服務提供的控制（策劃）	策劃不同類別的具體產品的生產和服務提供過程
			結構	文件結構4.2		8.1 測量、分析和改進總則（策劃）	策劃整個組織的測量、分析和改進過程 ·三級監控系統和手段 ·不合格品控制與處置方式 ·數據分析（統計技術）方法 ·持續改進手段	6.2.2 內部審核（策劃）	策劃審核方案（一定時間段的不同體系、審核類型類別、頻次、時間間隔的總體安排）及內審程序
				組織機構職責5.5.1
			資源配置6					5.6.1 管理評審總則（策劃）	策劃管理評審的時間間隔、評審時機、議題、輸入、輸出等

三、在QMS換版工作中如何具體應用八個“策劃”條款

1、應用一級“策劃”條款，改進QMS及其文件的總體結構

“5.4策劃”及“5.4.2 QMS策劃”兩個一級策劃條款，策劃的是整個QMS的結構、過程、資源及努力方向。組織應藉此換版契機，完成以下工作：

（1）進一步調整并明確努力方向

評審原有質量方針的適宜性，制訂新的質量方針，落實并分解新的質量目標。

（2）進一步貫徹“過程方法”原則，識別過程，確定重要過程

結合4.1條款的要求，綜合應用7.1、8.1等二級及三級條款，重新識別質量過程，確定重要過程，特別注意兩點：一是確定外包過程及其控制類型；二是重點關注過程的輸出。

（3）重新策劃體系文件結構及組織結構及各個機構的職責

根據不同過程的重要程度及有效控制的準則和方法，設計體系文件構成，并確定各機構的職責權限。

（4）根據增強顧客滿意及持續改進的需要，重新配置資源

2、應用兩個二級“策劃”條款，策劃好QMS的兩大過程

“7.1產品實現的策劃”和“8.1測量、分析和改進總則（策劃）”是ISO9001標準的二級“策劃”條款，其功能是對QMS十分重要的兩大過程進行策劃。

（1）應用“7.1”條款，策劃好“產品實現過程”

“產品實現”是QMS的主體過程，直接影響產品質量并實現增值，分/子過程最多最為復雜，也是不同產品類別差異性最大的過程。策劃好此過程在換版工作中十分重要。其策劃要點有：

①識別、確定本組織的產品類別及特點

·識別、確定到大類、小類、系列、品種、規格；

·識別、確定不同類別產品的定型/改型/創新程度。

②識別、分析、確定不同類別產品的市場競爭態勢

·識別、分析、確定不同類別產品的不同顧客群（直接顧客、最終顧客、已有顧客、潛在顧客）；

·根據不同顧客群的需求，識別不同類別產品的訂貨/生產方式；

·分析不同類別產品的市場競爭趨勢及產品改進、新產品開發方向。

③識別、確定常規、定型產品的實現過程，確定控制準則和方法，并據此編制相應文件

·畫出不同種類產品的產品實現流程圖（含外包過程），確定過程控制的重點（關鍵過程、特殊過程、質量控制點等）；

·確定不同過程的控制準則和方法，策劃編制相應文件，并納入QMS文件結構。

④分析、預測、確定非常規產品的開發態勢，策劃“質量計劃”的控制要點

·確定非常規產品的種類（如新產品、改進產品、采用技改投入等非常規手段完成的產品等）；

·根據不同種類非常規產品的控制要點，策劃設計“質量計劃”的相應文件及記錄表。

⑤其中的“設計開發過程”和“生產和服務提供過程”策劃結合“7.3.1”和“7.5.1”具體要求展開和實施。

（2）應用“8.1”條款，策劃好“測量、分析和改進過程”

“測量、分析和改進”是QMS最重要且工作量最大的管理（支持）過程，其策劃要點有：

①策劃發現問題和不合格（項、品）的三級監控系統的具體手段和方法

·第一級（日常）監控系統：策劃好“顧客滿意度監控”、“過程的監視和測量”、“產品的監視和測量”三種日常監控手段的具體方法、頻次和實施要求；

·第二級（定期）監控系統：應用“8.2.2”條款策劃審核方案及內審程序；

·第三級（高層）監控系統：應用“5.6.1”條款策劃管理評審過程。

②策劃不合格品控制與處置方式

·有形產品（硬件、流程性材料）制造業：返工、讓步、返修、降級、報廢（拒收、退貨）等；

·服務業：道歉、補充服務、重新服務、降價、修改文件、中止服務等。

③策劃數據分析重點和采用的統計技術方法

·數據分析重點：顧客滿意感受、產品質量及趨勢、過程質量及趨勢、供方質量等；

·統計技術方法：描述性統計技術、兩圖兩表（計件計點數據）、統計過程控制（計量數據）等。

④策劃實現持續改進的具體手段和方法

·質量方針、質量目標、內外審核、管理評審、數據分析、糾正措施、預防措施等。

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八個“策劃”條款在QMS 初建及換版中的作用

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